近日，在省药监局的统一安排部署下，省市联合检查组集中时间和力量，对安康市持证医用防疫物资生产企业产品质量的现场核查。
   此次核查严格按照《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》以及《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》的要求，对企业的生产质量管理体系、硬件建设和 “应急审批”容缺项目的补缺情况进行实地核查。
   检查组在全面检查的基础上，紧盯重点环节和关键要素，对企业是否严格对所用原材料质量控制，是否按照注册的产品技术要求组织生产和对生产过程进行质量控制，是否对出厂产品进行检验和放行，是否对不合格产品进行处置以及缺陷项目的及时整改等方面进行重点检查。
   本次专项检查共检查生产企业6家，现场分别开具了涉及净化车间、检验设施设备、体系文件等28个一般缺陷项目，并责令相关企业限期5个工作日内整改落实到位，现场抽样红外额温计和医用口罩共6批次产品送检。
   通过检查指导，进一步提升了企业生产和质量管理的能力水平，强化了企业质量管理意识，夯实了企业主体责任，为全市医用防护器械生产企业稳步发展奠定了良好的基础。